【試劑】新試劑采購公告（*-*）我院現(xiàn)有臨床檢驗新項目開展，現(xiàn)發(fā)布其臨床檢驗新試劑進行采購公告信息，有意的供應商請到醫(yī)院裝備科報名。一、新試劑名稱和檢測方法及用途（見附件*）二、新試劑的要求*.首選參考方法試劑盒，其次選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒，或選擇公認的測定方法試劑盒；*.所采用的測定方法特異性好，靈敏度、準確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗中心、****、***等推薦的方法性能；*.所用標準品或標準參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗中心、****、*** 推薦的標準和要求；質(zhì)量體系完善，具有配套質(zhì)控品；校正品可量朔源，同時提供朔源性證明文件。三、試劑耗材報價要求*、投標人需對附件中所有項目的試劑及耗材均應標；*、投標人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報價；四、供應商資質(zhì)要求*.必須是在工商部門登記注冊的獨立法人；*.必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)管理規(guī)定》的要求，提供證照（營業(yè)執(zhí)照、試劑經(jīng)營許可證、法人委托書）和試劑生產(chǎn)廠家的證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊證）；【備注】：供應商應標時需按照醫(yī)院要求提供試劑耗材的入院資料，提供的資料需加蓋該企業(yè)公章：*） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復印件；*） 《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件；*） 試劑的《醫(yī)療器械注冊證》或《藥品注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復印件，無注冊證需附上情況說明；*） 生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；*） 法人委托書原件(委托書中必須注明授權(quán)范圍及效期) ，包括廠家委托公司，公司委托業(yè)務(wù)員；*） 銷售人員身份證復印件(核對原件)；*） 產(chǎn)品合格證明或檢驗報告書；*） 產(chǎn)品使用說明書等有關(guān)資料。*.提供公司在中國****網(wǎng)中****嚴重違法失信行為信息記錄的查詢結(jié)果（****://***.****.***.**/******/**/），及出具近三年“無行賄犯罪記錄”承諾函；*. 供貨商必須提供與所采購試劑相關(guān)的技術(shù)支持，無償提供至少**試劑試用。五、程序*.符合上述要求的公司填寫《新試劑采購信息表》（見附件*）后交醫(yī)院試裝備科，不可打亂項目順序，并提供上述相關(guān)資料；*. 提供新試劑在相關(guān)科室（實驗室）進行試用；*. 試用合格者將提交醫(yī)院進行準入審議。六、報名截止時間、地點、聯(lián)系人及聯(lián)系電話*. 報名截止時間：*年*月*日下午*:* *. 聯(lián)系人：劉老師*. 報名地點：醫(yī)院行政科研樓二樓裝備科 *. 聯(lián)系電話：*-*七、新試劑議價時間：另行通知。?第一次公開掛網(wǎng)不夠三家供應商，故第二次公開掛網(wǎng)，不需重復遞交資料。附件*.新試劑技術(shù)參數(shù)表*-*.****附件*.新試劑采購信息表*-*.**** 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院深汕中心醫(yī)院二〇二五年七月一日