【試劑】新試劑采購(gòu)公告（*-*）我院現(xiàn)有臨床檢驗(yàn)新項(xiàng)目開(kāi)展，現(xiàn)發(fā)布其臨床檢驗(yàn)新試劑進(jìn)行采購(gòu)公告信息，有意的供應(yīng)商請(qǐng)到醫(yī)院裝備科報(bào)名。一、新試劑名稱和檢測(cè)方法及用途（見(jiàn)附件*）二、新試劑的要求*.首選參考方法試劑盒，其次選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒，或選擇公認(rèn)的測(cè)定方法試劑盒；*.所采用的測(cè)定方法特異性好，靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、****、***等推薦的方法性能；*.所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符合衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、****、*** 推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求；質(zhì)量體系完善，具有配套質(zhì)控品；校正品可量朔源，同時(shí)提供朔源性證明文件。三、試劑耗材報(bào)價(jià)要求*、投標(biāo)人需對(duì)附件中所有項(xiàng)目的試劑及耗材均應(yīng)標(biāo)；*、投標(biāo)人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報(bào)價(jià)；四、供應(yīng)商資質(zhì)要求*.必須是在工商部門(mén)登記注冊(cè)的獨(dú)立法人；*.必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)管理規(guī)定》的要求，提供證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、試劑經(jīng)營(yíng)許可證、法人委托書(shū)）和試劑生產(chǎn)廠家的證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證）；【備注】：供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)時(shí)需按照醫(yī)院要求提供試劑耗材的入院資料，提供的資料需加蓋該企業(yè)公章：*） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；*） 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；*） 試劑的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，無(wú)注冊(cè)證需附上情況說(shuō)明；*） 生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；*） 法人委托書(shū)原件(委托書(shū)中必須注明授權(quán)范圍及效期) ，包括廠家委托公司，公司委托業(yè)務(wù)員；*） 銷售人員身份證復(fù)印件(核對(duì)原件)；*） 產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；*） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等有關(guān)資料。*.提供公司在中國(guó)****網(wǎng)中****嚴(yán)重違法失信行為信息記錄的查詢結(jié)果（****://***.****.***.**/******/**/），及出具近三年“無(wú)行賄犯罪記錄”承諾函；*. 供貨商必須提供與所采購(gòu)試劑相關(guān)的技術(shù)支持，無(wú)償提供至少**試劑試用。五、程序*.符合上述要求的公司填寫(xiě)《新試劑采購(gòu)信息表》（見(jiàn)附件*）后交醫(yī)院試裝備科，不可打亂項(xiàng)目順序，并提供上述相關(guān)資料；*. 提供新試劑在相關(guān)科室（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行試用；*. 試用合格者將提交醫(yī)院進(jìn)行準(zhǔn)入審議。六、報(bào)名截止時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)系人及聯(lián)系電話*. 報(bào)名截止時(shí)間：*年*月*日下午*:* *. 聯(lián)系人：劉老師*. 報(bào)名地點(diǎn)：醫(yī)院行政科研樓二樓裝備科 *. 聯(lián)系電話：*-*七、新試劑議價(jià)時(shí)間：另行通知。?第一次公開(kāi)掛網(wǎng)不夠三家供應(yīng)商，故第二次公開(kāi)掛網(wǎng)，不需重復(fù)遞交資料。 附件*.新試劑技術(shù)參數(shù)表*-*.****附件*.新試劑采購(gòu)信息表*-*.**** 中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院深汕中心醫(yī)院二〇二五年七月一日